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第一章 总 则 编号 条款 释义 第1条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 总则的规定，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。本条主要明确了规范制定的目的和依据。 第2条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 本条明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。调整了范围，扩大了外延（药品经营管理和质量控制）。 第3 条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 本条明确了本规范适用的主体，对主体的适用形式和内容有所区别。 第4 条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 本条是企业药品经营的基本守则，诚实守信是企业申报认证的前提。 企业不得超越批准的范围从事药品经营活动，不得有挂靠、过票等违法经营行为。 企业如有虚假、欺骗行为，一经查实，将直接终止审查及现场检查。 药品批发的质量管理（第一节 质量管理体系） 编号 条款 释义 第5条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制