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医疗机构制剂配制工艺信息表 制剂名称： 注册单位： 配制单位： 配制地址： 项目 内 容 处方 名称 1000制剂单位处方剂量 常规配制规模处方剂量 备注 制成总量 说明：1.中药制剂处方中列药味或提取物及其处方量化学制剂的原、辅料及其处方量均列入处方中，按先原料后辅料依次排列　 原料 名称 规格 生产商 批准文号 执行标准 备注 辅料 （含溶剂、 试剂） 名称 规格 生产商 批准文号 执行标准 备注 直接接触药品的包材或容器 名称 规格 生产商 批准文号 执行标准 备注 工艺 流程图 以各单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图。 制备 工艺 制备工艺信息的基本要求： 1、配制工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的配制工艺可以完整地重复配制过程，并制得符合标准的产品。 2、 2、按常规配制规模投料；并注明可能的规模范围以及成品率。 3、按单元操作过程描述工艺，明确投料量或投料比、操作流程、工艺参数和范围（如温度、压力、相对密度、出粉率、出膏率、灭菌方法等）、配制过程质控（包括中间体质控）的检测项目及限度，对取样方式要进行详细描述。 主要 仪器 设备 设备名称 型号 生产厂商 关键技术参数 处方 变更 情况 变更项目 变更理由 研究情况 工艺 变更 情况 变更项目 变更理由 研究情况 声明 我们保证： 1．所提供的处方和工艺信息均真实、可靠。 2．提供的医疗机构制剂处方、配制工艺和质量标准是现行有效的。 3．一并提交的电子文件与纸质文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 法定代表签字： 年 月 日（单位公章） 注：完整工艺流程图、制备工艺和办更研究、文献资料可分别附于此表后。 举例： 特别说明：本案例中的具体工艺步骤、参数及条件等内容均为虚拟，其中的配制工艺细节等可能与实际情况相差较大。本案例仅用以说明“医疗机构制剂配制工 艺信息表”的格式和内容的撰写要求。 ******片配制工艺信息表 制剂名称： 注册单位： 配制单位： 配制地址： 项目 内 容 处方 名称 1000制剂单位处方剂量 常规配制规模处方剂量 备注 丹参 400g 200kg 饮片 葛根 200g 100 kg 饮片 三七 100g 50 kg 药粉 甘草 100g 50 kg 饮片 冰片 12g 6 kg 原料药 制成总量 1000片 500,000片 原料 名称 规格 生产厂家 批准文号 执行标准 备注 丹参 河南商洛 中国药典2010年版一部 三七 云南文山 中国药典2010年版一部 葛根 广西藤县 中国药典2010年版一部 甘草 内蒙古通辽 中国药典2010年版一部 甘草Glycyrrhriza uralensis Fischr 冰片 …… …… 中国药典2010年版一部 辅料 （含溶剂、 试剂） 名称 规格 生产厂家 批准文号 执行标准 备注 糊精 药用 …… …… 中国药典2010年版二部 乙醇 药用 …… …… 中国药典2010年版二部 倍他环糊精 药用 …… …… 中国药典2010年版二部 包薄膜衣料 欧巴代 …… …… 标准号**** 直接接触药品的包材或容器 名称 规格 生产商 批准文号 执行标准 备注 药品包装用铝箔 …… …… YBB00152