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高效万能粉碎机再确认方案 目录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 风险评估 9 确认内容 10 确认结果的分析与评价 11 确认周期 验证方案审核与批准表 项 目 名 称 高效万能粉碎机再确认方案 验证方案编号 STP-YZ-FA-04600 起 草 部 门 签 字 日 期 工程部 审 核 部 门 签 字 日 期 固体制剂车间 工程部 生产技术部 品管部 批 准 部 门 签 字 日 期 验证领导小组 概述 我公司用于粉碎的主要设备30B型万能粉碎机为无锡市雪浪江南药化设备厂生产。该设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动齿盘、固定齿盘的相对运动粉碎物料。设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。 2、确认目的确认1确认小组成员 部门与职务 确认分工 签名 日期 生产副总 确认小组组长 工程部长 确认小组副组长 生产技术部长 组员 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 机修工 组员 操作工 组员 统计员 组员 4.2职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数 据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。 QA：负责确认过程中取样、监控。 QC：负责相关项目的检测。 机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。 操作工：负责设备的操作。 统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号 文件名称 编号 结果 1 高效万能粉碎机操作规程 SOP-SB-2-00100 □有 □无 2 高效万能粉碎机维护保养操作规程 SOP-SB-2-00200 □有 □无 3 高效万能粉碎机清洁操作规程 SOP-SB-WS2-00100 □有 □无 4 粉碎、过筛岗位操作规程 SOP-SC-2-00100 □有 □无 检查人 日期 5.2培训确认 在进行30B型高效万能粉碎机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期 授课人 组织部门 培训地点 培训内容 培训人员 岗 位 培训情况 备 注 组 长 生产副总 合格□ 不合格□ 副组长 工程部长 合格□ 不合格□ 组 员 生产技术部长 合格□ 不合格□ 品管部长 合格□ 不合格□ QA 合格□ 不合格□ QC 合格□ 不合格□ 统计员 合格□ 不合格□ 机修工 合格□ 不合格□ 操作工 合格□ 不合格□ 6、编制依据 6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 6.2《中国药典》2015年版二部 6.3《药品生产验证指南》（2003） 6.4《30B型高效万能粉碎机》说明书 7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日 8、风险评估 8.1风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA），对30B型高效万能粉碎机进行系统的风险分析评估。 从危害的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、危害的可检测性（D）三方面进行风险定性评估分级。评估（S、P、D）采用4分制，规定如下： 严重性(S) 可能性程度（P） 可测性（D） 对产品质量无影响或出现轻微偏差，对产品质量影响较小（1分） 发生可能性极低（1分） 随时能够发现，有在线监控装置（1分） 出现中等偏差或可能会导致产品返工，对产品质量有一定影响（2分） 很少发生（2分） 加强检查就能发现（2分） 出现重大偏差或导致产品质量出现异常，造成部分报废或导致用户投诉（3分） 偶尔发生（3分） 必须取样检测才能发现（3分） 导致整批产