兽用粉针注射用青霉素钾生产工艺规程.docVIP

注射用青霉素钾 工 艺 规 程 年 月 日发布 年 月 日实施 文件编号：JB/GY/03-01 起草（修订）部门： 起 草 人： 日期： 年 月 日 审 核 人： 日期： 年 月 日 技术审阅： 日期： 年 月 日 批 准 人： 日期： 年 月 日 颁发部门： 颁发单位： 颁发份数： 日期： 年 月 日 复制份数： 生效日期： 年 月 日 目 录 一、产品概述……………………………………………………………4 二、处方…………………………………………………………………5 三、非最终灭菌无菌粉末注射剂工艺流程及环境区域划分示意图…5 四、操作过程及工艺条件………………………………………………5 五、原料质量标准和检验操作规程……………………………………8 六、成品质量标准和检验操作规程……………………………………9 七、包装材料质量标准和检验操作规程………………………………9 八、说明书文字说明……………………………………………………10 九、工艺卫生要求………………………………………………………11 十、设备一览表及主要设备生产能力………………………………11 十一、技术安全和劳动保护……………………………………………11 十二、劳动组织、岗位定员……………………………………………11 十三、原料、包装材料消耗定额……………………………………11 十四、综合利用和环境保护……………………………………………12 十五、物料平衡以及其他指标计算公式………………………………12 十六、工艺过程中所需的主要SOP名称………………………………12 十七、非最终灭菌无菌粉末注射剂质量控制点………………………12 一、产品概述： 产品特点：本品为青霉素钾的无菌粉末。含青霉素按C16H17KN2O4S计算，不得少于95.5% 。按平均装量计算，含青霉素钾应为标示量的90.5-114.5%。 剂 型:非最终灭菌无菌粉末注射剂。 性 状:本品为白色结晶性粉末。 药理作用：本品通过抑制细菌粘肽链的交叉联合而直接抑制菌体细胞壁的合成，又破坏菌体蛋白质的合成。本品主要对革兰氏阳性菌和阴性菌有抑制和杀灭作用。本品肌注后吸收迅速，约0.5小时达血药峰浓度，对多数敏感菌的有效血药浓度可维持6-8小时 作用与用途: 抗生素类药。主用于革兰氏阳性菌感染，亦用于放线菌及钩端螺旋体等的感染。 用法用量: 肌内注射 一次量 每1kg体重 马、牛1万~2万单位 羊、猪、驹、犊2万~3万单位 犬、猫3万~4万单位 禽5万单位 一日2-3次 连用2-3日 临用前，加适量灭菌注射用水适量使溶解。 不良反应: 少数家禽可发生过敏反应。 注意事项: 掌握与其他药物的相互作用和配伍禁忌，以免影响药效；勿与强酸和强碱性药物混合使用。 休 药 期: 0日，弃奶期3日。 规 格: 1.0g (160万单位) 包 装: 1.0g/支×50支/盒 贮藏：密闭，在凉暗干燥处保存。 批准文号： 生产日期： 生产批号： 有效期至： xxxxx 电话： 传真： 邮编： 地址： 二、处方和依据： 1、根据《中国兽药典》二00五年版一部： 2、处方 品名 每支 万支(理论投料量) 青霉素钾 1.0g(160万单位) 10kg 三、生产工艺流程及环境区域划分示意图： 见《非最终灭菌无菌粉末注射剂工艺规程通则》项下。 四、操作过程及工艺条件： 1、领料： 1.1按照批生产指令单，凭领料单，从仓库领取原辅料，严格按《粉针车间领料岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针剂车间生产管理制度》。 1.2领取的原辅料在车间物净间，脱去外包装后进入暂存间，用75%乙醇擦拭外表，从传递窗进入万级洁净区暂存间。 2、洗瓶 2.1抗生素瓶的理瓶、粗洗、精洗操作过程严格按《粉针车间理瓶、粗洗岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针剂车间岗位管理制度》。抗生素瓶的粗洗，用纯化水在立式洗瓶机冲洗两次后甩水，操作严格按照《立式洗瓶机标准操作规程》、《甩水机标准操作规程》，立式洗瓶机中的纯化水采用流动纯化水，不循环利用。min，放出纯化水后捞出胶塞。经传递窗进入精洗间，打开漂洗罐上盖，投入胶塞，加注射用水至罐的2/3处，合盖扣紧，开机漂洗30min，放出注射用水后捞出胶塞。粗洗操作工每小时检查抗生素瓶和丁基胶塞清洁度1次并记录，QA每小时