第七章芳香胺类药物的分析18626课件.pptVIP

四、特殊杂质检查 （一）对乙酰氨基酚的杂质检查 本品是以对硝基氯苯或 酚为原料，得对氨基酚后，再乙酰化得对乙酰氨基酚。 Chp规定除一般杂质（酸度、氯化物、硫酸盐等）外，还需检查： 1、乙醇溶液的澄清度与颜色 本品外观应为白色结晶或结晶性粉末，易溶于乙醇。 杂质来源 中间体、副产物及分解产物 对氯乙酰苯胺 杂质对照品法 检查方法 TLC 其他杂质 参比杂质对照品法 2、有关物质 对氯乙酰苯胺的TLC法检查，采用硅胶GF254/氯仿-丙酮-甲苯（13：5：2）系统分离进行限度检查。 3、对氨基酚 杂质来源 中间体、水解产物 反应原理 检查方法 对照法 蓝色 亚硝基铁氰化钠 对氨基酚 ? ? ? ? + - OH 取本品1.0g，加甲醇溶液（1→2）20ml溶解后，加碱性亚硝基铁氰化钠试液1m1，摇匀，放置30min；如显色，与对乙酰氨基酚对照品1.0g加对氨基酚50?g用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.005％）。 ? ? 计算如下：（P29） % 005 . 0 % 100 0 . 1 10 50 % 100 6 = ′ ×′ = ′ = - 供试品量 允许杂质存在的最大量 L ×′ ×′ （二）盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸