531-附16-5-4方法学验证报告.docVIP

5.3.1附件16-e方法学验证报告 1.标题 报告编号 报告版本号 报告日期 方法学验证开始日期 方法学验证结束日期 申请人名称 地址 联系方式 目 录 1.0 标题 2.0质量声明 3.0 试验参与人员 4.0 质控声明 5.0 方法学验证概述 6.0 方法验证总结 7.0 标准曲线和质控的制备 8.0其他方法学验证内容 9.0 特殊情况 10.0 数据计算 11.0 未依照方案进行试验的情况 12.0 版本信息 13.0 结论 14.0 缩略语表 15.0 表格 2.0质量声明 -依照相关标准操作规程操作 -质控工作情况 相关人员签字 姓名（打印） 职责 签名（手写） 签署日期 负责人 分析人员 监察员 分析单位名称： 地址： 联系方式： 3.0 试验参与人员 姓名 职责 学历 4.0 质控声明 -声明质控工作情况 质控人员姓名 签字 签署日期 5.0 方法学验证概述 -简要说明分析方法、方法学验证方案、原始数据和资料的保存情况 6.0 方法验证总结 6.1 检测方法总结： 试验涉及的SOP（标准化操作规程） （名