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GMP全厂考试试题 （考试时间：1小时 满分：100分） 姓名： 部门： 得分： 填空题（每空1分，共10分） 1、新版GMP自 起施行，根据 和 制定。 2、排水设置应当大小合宜，并安装防止 的装置，应当尽可能避免 排水。 3、个人外衣不得带入通向 洁净区的更衣室。 4、质量风险管理是在整个产品 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批产品 和 的均一性。 6、生产区与贮存区应当有足够 ，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 判断题（35x1’=35分） （ ）1. 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门必须分别设立质量保证部门和质量控制部门。 （ ）2.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 （ ）3. 无菌药品的无菌或其它质量特性可以任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）来判断是否合格。。 （ ）4. 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求，是制药企业各管理人员和生产操作工人的职责。 （ ）5.质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （ ）6. 灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。 （ ）7. 质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员，特殊规定的除外。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （ ）8．使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。 （ ）9．洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。 （ ）10. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用60℃以上保温循环。 （ ）11．质量控制实验室通常应设置在生产区内，便于物料和产品能够及时的进行检验。 （ ）12. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用单向流保护并检测压差。 （ ）13．生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经30分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到 “静态”标准。 （ ）14．进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性可以不用检测。 （ ）15．成品的储存条件应当符合药品注册批准的要求，成品放行前应当按待验储存 （ ）16．药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，药品上直接印字的油墨应符合药用标准要求。 （ ）17．洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间，相同洁净级别的不同功能区域之间压差不应低于10帕斯卡。 （ ）18．产尘操作间应当保持相对正压或采取专门的措施，放置粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 （ ）19．成品的留样应当按照注册批准的储存条件至少保存至药品有效期后一年。