什么叫原型药,原研药,创新药,me-too药,仿制药,新药,特药,新特药,专利药.docxVIP

中国创新药咨询与服务先锋CRO新药审批流程及审批时间一. 原型药原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物（prototype drug）。随之出现了大量的me-too药物。二. 原研药原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。三. Me - too”药物me-too药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。四. 新药（NewDrugs）新药（