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仿制药研发流程 一、立项（详细的调查报告） 初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额，销量，药物的上市种类，安全性与有效性信息，专利和保护信息等。 1．产品立项相关因素 1）仿制药研究基本原则： 参照《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》，首先，明确仿制药研究的三项基本原则，安全、有效、质量可控原则；等同性原则；仿品种而不是仿标准原则。 2）法规因素： 要遵循药品研发的法律法规，规避专利和各种药品保护。 3）技术因素： 研发的难易程度，自行完成其硬件与软件是否达到要求，是否需委托合作（如结构确证、药物安全性试验和生物等效性试验）。 4）市场因素： 追求利润最大化，市场决定研发方向。 2．国内外上市情况 全面掌握拟仿制药物的国内外已上市产品情况，包括上市的剂型、规格、厂家等，应选首家上市和最新批准上市的作为参比样品。 3．原料合法来源 化学药物研发的初始点即是有合格的原料药作为基础，必须有合法的原料。 4．产品质量标准 原研标准、国内首仿标准、药典标准、最新批准标准。（原则就高不就低） 5．专利情况 要将国内外的专利查阅齐全，国外的专利可以作为文献参考资料，国内的专利一定要重视，不能侵权。 6．综合评估 1）确立立项目的与依据（项目可行性分析报告）。 2）调查产