仿制药的STP.docxVIP

Me too的定位及战略??图：化学药制药工业的价值链?模仿药（me too drug的国内译法，我觉得译得不好，有点低估了）可以理解为药物作用于酶或受体，结构类似的药物，尤其带有相仿药效构象的化合物，应可与同一酶或受体作用，理应产生类似的药效。利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在分析已知药物化学结构的基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理学研究，所产生的新药与已知药物比较，具有活性高或活性类似等特点的新药称为“模仿(me-too)药”，有别于完全照抄他人化学结构的“仿制药（generics）”。?所谓me too，也是相对于First in class这个概念诞生的。First in class是第一个能治疗某个疾病的药，那么后来开发的，针对同样的靶点和适应症的，就是me too了。比如奥美拉唑和埃索美拉唑（耐信）就是一个典型的例子。?为什么那么强调Me Too？因为反观2013 FDA新批准的27个新药，除去3个诊断用的试剂，一共24个新药（含抗体药），15个是Me Too，9个是First in Class，而这9个First in Class里面又有4个是孤儿药（适应症病人非常罕见的），2个是半个孤儿药（在欧洲人的发病率较高，亚洲人相对低）。?也就是说只有3个是真正的可以应用于大病种的新药，而其中一个是Her2的抗体化学药偶联