固体制剂车间空调净化系统验证方案.docVIP

验 证 方 案 方案名称：固体制剂车间空调净化系统验证 文件编号： XXXXXXXXXXXXXX公司 二零一一年四月 验证方案的制订与审批 验证方案制订 方案名称：固体制剂车间空调净化系统验证 制订部门 制订人 职务 签名 日期 工程部 部长 生产部 部长 质量保证部 主管 二、验证方案审批 审批部门 审核人 职务 签名 日期 质量保证部 部长 三、验证方案的审批意见： 质量管理负责人签名： 年 月 日 目 录 1、验证小组成员及职责 2、验证项目概述 3、验证类别 4、验证依据 5、计划验证时间 6、验证的要求与内容 6.1验证目的 6.2验证对象 6.3验证各阶段的可接受标准 7、验证小组成员培训确认 8、验证步骤 8.1设计确认 8.1安装确认 8.2运行确认 8.3性能确认 9、再验证周期 10、异常及偏差处理 11、风险评估 12、验证结果分析、评价及验证结论 13、附件 附件1高效过滤器出风口风量测试记录 附件2 房间风量及换气次