临床实验室质量管理文件编写.docVIP

第八章　质量管理文件编写临床实验室实施质量管理必须建立有效的质量体系。质量体系包括实施质量管理所需的组织机构（含职责）、程序、过程和资源。质量体系实施过程中，要使实验室的工作人员、设备、信息等能协调活动，达到最好、最满意的效果；使临床医师及患者对临床实验室的工作满意；并降低成本，就必须将实验室质量管理中那些有效的、实用的、必须一体化的技术和管理程序用文件的形式列出，也就是说将全部质量体系的要求，用文件化的形式加以规定和描述，使之成为一个实验室内部实施质量管理的法规，同时也是质量体系运行的见证，还是向检验的申请方及检验结果使用方证实质量体系的适用性及其实际运行的效果。从某种意义上来讲，没有质量体系的文件化，谈不上标准化的质量管理，也谈不上质量体系的有效实施。　　IS0 15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》文件“4.2质量管理体系”中规定质量管理体系的“政策、过程、计划、程序和指导书须文件化，传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付之实施”。可见建立、实施临床实验室的质量体系，并持续有效保持，就必须文件化，使质量管理“有章可循、有法可依”，不会因时间和人员的变更或其他原因造成质量体系的实施不连续性。　　质量体系文件的编写是一项十分重要、严肃的大工程，必须精心组织与安排，并在运行中不断修改和完善。在临床实验室认可中（如IS015189的认