第2章 机构人员.docVIP

第2章 机构与人员 2.1 生产和质量管理机构及职责 2.1.1 生产和质量管理机构设置 2.1.1.1 药品生产企业应建立生产和质量管理部门。质量管理部门必须是独立地受企业负责人（即总经理或厂长）直接领导的机构。 2.1.1.2 质量管理部门应设专职质量管理员，生产车间、仓储供应等部门可设专职或兼职质量管理员。 2.1.1.3 企业应设立与药品生产规模、品种、检验要求相适应的，有足够的场所、仪器、设备的药品质量检验机构。图 2.1.2 各部门生产和质量管理职责 2.1.2.1 质量管理部门 负责质量管理文件的编写、修订、实施； 负责或参与生产管理文件的编写和修订； 对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控； 根据《规范》要求，负责制定质量保证系统，组织实施并承担下列职责： 制订和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程： 制订取样和留样制度； 制订检验用；设备、仪器、试剂、试液、试药、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 决定物料和中间产品使用与否； 对有关记录进行审核，审核的内容包括配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行； 审核不合格品处理程序； 对物料、中间产品和成品进行取样、