培训课件_临床生化室间质量评价.ppt

影响检测结果的因素-分析中 试剂的选择：单试剂和双试剂 校准品的选择：与试剂配套 仪器的校准： 项目的校准：两点或多点 参数的设置 水质 实验室用水 CLSI 纯水分级 临床实验室试剂级水 (CLRW) 特殊试剂级水 (SRW) 为需要其它参数以确保水质的特殊应用而设定，如：金属分析，PCR，DNA/RNA分析，细胞培养，免疫分析 仪器进水 (IFW) –基于仪器厂商的推荐 由试剂厂商提供的用作稀释剂或试剂的水 – 不可替代CLRW 购买的瓶装纯水 – 水的稳定性有待检验 高压灭菌锅和冲洗用水 临床实验室试剂级水 (CLRW)-指标 参数 标准值 检测目的 建议 电阻率 10 MΩ/cm ，25 °C 离子纯度 在线检测 TOC 500 ppb 有机物纯度 在线或离线检测 细菌 10 cfu/mL 细菌及其代谢物 细菌培养菌落计数 颗粒 1，经0.2 μm 过滤 器过滤 堵塞分析仪 终端过滤膜有挑战性 实验品质保证 实验室用水 实验室用水对检测结果的影响 对水质最敏感的项目有：钙、镁、铁、碱性磷酸酶等 参评实验室存在的问题 质控品的正确使用和保存 室间质控品检测结果的正确填写 自动生化分析仪应用的要求 校准品 不同检测系统之间结果比对 测定方法的选择 电解质的测定 室内质控控制限的合理设置 参评实验室存在的问题 质控品的正确使用与保存（1） 严格按质控品说明书操作； （2） 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；（3） 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；（4） 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；（5） 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存；（6） 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 参评实验室存在的问题 两种复溶平衡时间的检测结果比较（U/L) 检测项目 ALT AST ALP GGT CK 质控血清定值 35.9±2.2 34.6±2.1 120.0±7.2 40.7±2.4 156.0±9.4 平衡30min结果 32.1±1.9 31.7±2.0 107.3±6.8 35.3±2.1 142.0±9.1 平衡45min结果 35.7±2.3 34.3±2.2 123.0±7.5 41.2±2.6 154.6±9.0 谢 谢 临床生化室间质量评价 定义 为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续客观地评价实验室的结果，使各实验室间的结果具有可比性。是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定在实时的测定结果的可接受性。 目的和作用 识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力 识别问题并采取相应的改进措施 改进分析能力和实验方法 确定重点投入和培训需求 实验室质量的客观证据 支持实验室认可 增加实验室用户的信心 实验室质量保证的外部监督工具 方法 发质控物调查方式评价 派观察员实际调查方式评价 室间质评标本的检测 常规工作、常规人员 检测次数 分割样本 实验室之间不能交流 记录保存 成绩评价方式 VIS方案 PT方案 室间质量评价(EQA) 靶值确定的方法： 使用可靠的决定性方法或参考方法定值 通过质控样本生产过程建立靶值 使用参加实验室回报结果建立靶值  室间质量评价(EQA) VIS方案：? 计算每一实验室某一项试验结果的百分变异(%, 简称V) ?V=|(X-T)|/T ×100?? X为某实验室测定某一项试验结果，T为各实验室结果均值（剔除超过±3S以外的结果) 计算变异指数得分(VIS):? VI=V/CCV ×100??????? VI超过400时, 令VI=VIS=400,? VI≤400时, VIS=VI。 CCV为选定的变异系数。 VIS≤80为优秀，VIS≤150为及格， VIS150为不及格。 VIS方案 我国临床化学室间质评项目采用的CCV值 项目 ? CCV 项目 CCV 钾 2．9（3.5）? 胆固醇 7.6? 钠 1.6 甘油三酯?? 10? 氯 2.2 高密度脂蛋白胆固醇 10?? 钙 4 胆红素 12?? 磷 7.8 丙氨酸氨基转移酶 17.3?? 血糖 7.7 天门冬氨酸氨基转移酶 12.5 尿素 5.7 碱性磷酸酶 15.5 尿酸 7.7 淀粉酶 11.5 肌酐 8.9 肌酸激酶 18.5 总蛋白 3.9 乳酸脱氢酶 13.2 白蛋白 7.6 γ-谷氨酰基转移酶 15.7 室间质量评价(EQA) 室间质量评价(EQA) VIS方案：? 变异指数移动总均（OMRVIS）: OMR