检验操作规程的通则.docVIP

检验操作规程通则 一、药检室接到请验单后，持取样证前往取样，取样后将取样证挂到待检物品上。 二、取样规则 制剂生产所抽取的样品，包括原、辅料，生产用水、内包装材料、半成品（中间体）及成品。 １．取样方法与取样量注*１ ⑴　原辅料：设总件数为x，当x≤3时，每件取样；当x≤300时,按+1 取样量随机取样;当x＞300时,按 取样量随机取样。 取样细则见表１。 ⑵　内包装材料：抽样件数（N）：ｎ为总件数，当ｎ≤3时，Ｎ＝ｎ；当ｎ≤300时，Ｎ＝+1；当ｎ＞300时，Ｎ＝；计算每件抽样量（ＳＮ）： 取样部位：从每个包装的封口部抽取，注意去除因运输造成的破裂品。取样细则见表２﹙注*２﹚。 (3) 半成品：按批抽取检检所需量样品。取样细则见表３。 (4) 成品：按批取样。每批随机抽取全检量样品加留样观察量。取样细则见表４。 (5) 生产用水：抽取具有代表性的所需检验用量样品。取样细则见表５。 (6) 除另有规定外，原辅料一般按以上规定取样等量混合后即可检验。成品和内包装材料一般可不经混合随机取样检验。 表１原辅料取样细则 分类 抽样人员 抽样器具 取样部位 样品处理 取样时间 固体 药检人员 抽样铲、称量瓶 随机选定数件包装，与每个包装上1/3处 每个包装所取样品等量混匀 验收、待检过程 瓶装液体 药检人员 量杯、三角烧瓶 随机选定件数每件取１瓶 由每瓶中量出等量样品于容器内混匀