验收考核问题.docVIP

兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?; 《兽药管理条例》 国务院颁布； 《兽药生产质量管理规范》、主要内容：兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。规定项目包括：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检。 实施GMP的目的是：对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量 新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？与原条例相比主要有哪些内容变化？ 开始实施时间（2004年11月1日） 变化内容：（1）建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度；（2）建立了国家兽药储备制度；（3）建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行了 界定，取消了兽药新制 剂的概念；（4）建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度；（5）建立了用药记录管理制度、休药期管理制度；（6）建立了兽药不良反应监测报告制度；（7）建立了兽用生物制品批签发管理制度； （8）建立了兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国务院兽医行政管理部门审批；（9）取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准；（10）强化监督措施，规范执法程序，加大处罚力度；（11）对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政；（12）对经营原料药和人用药做出了明确规定；（13）对兽药标签及说明书内容提出了明确要求；（14）进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。?? 3、《兽药管理条例》的配套法规有哪些？ 条例的实施细则、进口兽药管理办法、兽药标签与说明书管理办法、兽药生产质量管理规范、新兽药和兽药新制剂管理办法、核发“三证”管理办法、兽用新生物制品管理办法、兽药广告管理办法等 4、什么是兽药的不良反应？???? 不良反应:是指兽药在按使用说明书的正常用法、用量情况下，出现与用药目的无关的意外或有害反应的，包括致癌、致畸、致突变、过敏等反应。不包括因用药不当引起的有害反应。 5、生产企业哪些检验项目可以委托检验？???? 一般只有红外和实验动物热原可以委托具有检验资质的单位进行，并要检验报告。 6、人员档案内容包括哪些？???? 包括：员工登记表、身份证复印件、学历复印件、职称复印件、健康体检表、培训记录和考试试卷、企业聘用合同等。 7、阴凉的含义是指什么？ （20℃以下，避免阳光直射）。 8、密封的概念？ 防止空气进入包装物内 9、称样量为多少时应使用十万分之一天平？（50mg以下） 10、洁净室温湿度要求？ 温度18-26℃、湿度30-65%以内 11、洁净室的概念和级别? 三十万级、十万级、万级和万级下的局部百级 12、不同洁净级别厂房之间的压差是多少？（5Pa）洁净室与非洁净室的压差是多少?（10Pa） 洁净室与外界的压差是多少?（12 Pa） 13、压差超过规定可以吗？ 不可以，因为压差太大时工作人员受不了 14、如何区分管道内容物？ 状态标志 15、如何判定职工串岗？ 服装和上岗证 16、制定企业内控标准的依据是什么？???? 法定标准、产品的生产工艺、留样观察的数据等。 17、室外环境对室内含尘程度的影响：（0.5um尘埃粒子数/每升空气） 室外含尘浓度 初+中+高效 初+中+亚高效 初+中+中效 10000 150 307 1101 100000 150 1660 9304 1000000 151 15188 88797 ???? 上表说明只要采用空气净化设施符合要求，室外环境对室内含尘影响不大。18、洁净室内微粒来源分析： 室外含尘浓度 初+中+高效 初+中+亚高效 初+中+中效 10000 150 307 1101 100000 150 1660 9304 1000000 151 15188 88797 ???? 上表说明：人员因素是造成洁净室尘埃粒子污染的主要因素。 19、制定兽药有效期的依据是什么？???? 依据该产品的生产工艺规程、留样观察质量考核记录。 20、纯化水使用周期、保存条件、消毒方法、消毒及全项检测频率 纯化水、注射用水的贮罐和管道必须用纯蒸汽或H2O2消毒，如果改用其它消毒剂必须进行消毒效果验证。 一般应每周消毒一次并进行一次全项检测 保存条件：80度以上保温。 21、压差表的安装要求：???? 压差表应安装在人或物经过的通道上，且应安装在