体外培育牛黄摘要.doc

体外培育牛黄 与天然牛黄对比研究资料 体外培育牛黄与天然牛黄对比研究 资料纲要 一、体外培育牛黄是国家中药一类新药。 牛黄是干燥的牛胆结石,是名贵的中药材。 体外培育牛黄是模拟体内胆结石形成的原理和生物化学过程，在多种酶 作用下，清除胆汁中成石的拮抗成分，制成成石牛胆汁，再通过促发作用， 形成结石核心，由于静电吸引及有机高分子物质的架桥作用，呈网状向核 心层层沉附、增大成牛胆结石。其性状、结构、成分、含量均与天然牛黄 一致；药效学、毒理学研究结果证明安全、有效；临床疗效与天然牛黄一 致，且对某些病种的疗效高于天然牛黄。 二、质量标准采用正式国家药品标准，与药典牛黄标准一致。 体外培育牛黄的质量标准为正式国家药品标准WS3-45（Z-051）-2003（Z）， 除增加了[游离胆红素检查]外，其它各项（性状、鉴别、检查、含量测定、 功能与主治、用法与用量、注意、贮藏）均与中国药典2000版一部中牛黄 的质量标准一致。 三、理化性质（性状、结构、成分、含量）与牛 黄一致，且更稳定。 体外培育牛黄与天然牛黄均呈球形或类球形，直径0.5-3cm。表面光滑， 呈黄红色至棕黄色。体轻，质松脆，断面有同心层纹。气香，味苦而后甘， 有清凉感，嚼之易碎，不粘牙。 显微观察均可见絮状、团絮状棕色胆红素钙颗粒，呈网状结构，网孔7-350μ。