2013临床新药申请表全部.docVIP

新 药 申 请 规 程 为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下： 填写《新药申请查询单》（表1）。药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。 药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。 由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。 由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。 根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。 药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。 药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。 根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。 根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。 新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。 表1　新药申请查询单 编号□□□□□□□ 新药 名称 常用名 商品名 处方组成 （按说明书填） 剂型 用药途径 标示规格（限填一项） 规格单位 最小包装 最小包装零售价 单剂量零售价 单剂量单位 查询公司 查询申请人 查询申请日期 以上内容由申请公司填写，以下内容由药剂科填写 查询结论： □相同品种　　　□相似品种　　　□新药品种　　　□恢复品种 商品名 规　格 单剂量零售价 剂量单位 库存 查询人签名：　　　　 　　取单人签名： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 报告日期：　　年　　月　　日 送达地点：药库 （表1）新药申请查询单填写说明 1．新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。 2．处方成份填写药品活性成份，根据药品说明书填写。 3．标示规格限填一项。 4．“相同品种”系处方相同，商品名或厂家、产地不同。 5．“相似品种”系主药相同（西药）、组方相似（中药），但规格不同或非活性次要成份不同，“相似品种”给药途径相同。 6．“新药品种”系主药不同（西药）、君臣药不同（中药）；或主药相同（西药）、君臣药相同（中药），但给药途径不同。 7．“恢复品种”，临床过去使用过，因各种原因停用，现申请恢复使用的品种。 8．单剂量零售价按“军字I号”定义，系临床不可再分割剂量的零售价。如1片、1粒、1支、1袋，以便于不同包装新药进行价格对照。 9．本单供新药申请人参考，进入新药审评流程。 10．编号为7位，依次为年（2位）、月（2位）、日（2位）、流水号（英文字母1位），后述表格沿用此相同编号以便管理。 11．申请公司提供药品说明书原件一份，供查询人参考。 表2　新药查询登记表 时间 常用名 商品名 结论 编号 查询人 表3　新药申请表 编号□□□□□□□ 新药名称（常用名） 处方组成 剂型及用药途径 标示规格（限一项） 主要作用 主要适应症 品种类别 □相同品种　□相似品种　□新药品种　□恢复品种 申　请　理　由 本品种在同类药品中有何特征优势（新药品种必填） 本品种与现有品种区别（相似、相同品种必填） 本品种恢复理由（恢复品种必填） 本品特别说明（可选） 推荐产品（商品名）： 批准文号 推荐产品最小包装及零售价： 推荐产品生产厂家： 申请科室： 行政主任签名： 申请时间： 送达地点：药库 （表3）新药申请表填写说明 1．