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第五节 GMP与制剂生产设备 一、GMP对制剂生产设备的要求 1. 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、 消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。 2. 与药品直接接触的设备应光洁、平整，耐腐蚀、不与药 品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 3. 纯化水、注射用水的制备、贮存和输送应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 4. 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 5. 对生产中发尘量大的设备如：粉碎、过筛、混合、制粒、 干燥、包衣等设备宜局部加设捕尘、吸粉装置和防尘围帘。 6. 无菌药品生产中，与药液接触的设备、容器具、管路、阀 门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减 少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。 禁止使用含有石棉的过滤器材。 7. 与药液直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经过净化处理后，气体中微粒和微生物应符合规定的空气的洁净度要求。干燥设备出风口应设置防空气倒灌的装置。 8. 无菌洁净室内的设备除上述要求外，应满足灭菌的需要。 二、设备的安装应遵循的原则 1. 联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式。保证洁净级别高的区域不受影响。 10000级 洁净区 100000级 洁净区 双扉式灭菌器 2. 不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防 止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段 传送。对送至无菌区的传动装置则必须分段传递 。 3. 对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得超过70dB。 4. 生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。 设备安装、保养的操作，不得影响生产及质量（距离、位置、设备控制工作台的设计应符合人体工程学原理）。 洁净区内的设备，无特殊要求一般不设地脚螺栓。 三、生产设备贯彻GMP的措施 1.从设备源头抓起 ，重视制药生产设备的研制、设计和生产与GMP认证相结合。 2.制药生产设备材质的选择。 3.加强制药生产设备的验证制度。 4.设备的自动化、一体化发展。 四、设备的清洗 设备的清洗规程应遵循以下原则。 1.明确洗涤方法、洗涤周期和清洗验证方法。 2.清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录并保存。 3.无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学验证。经灭菌的设备应在三天内使用。 4. 某些应移动的设备可移到清洗区进行清洗、灭菌。 5. 同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后要按清洗规程全面清洗一次。 五、设备的管理 1.设备技术资料要登记造册。 2.应建立动力管理制度。 3.制订标准操作规程（SOP）及安全注意事项。操作人员须经培训、考核，确证能掌握时才可操作。 4.要制订设备保养、检修规程。 5.保养、检修的记录应建立档案并由专人管理，设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 6.不合格的设备如有可能应搬出生产区。未搬出前应有明显标志。 点击进入下一节