No_9__關于建立水难溶性药物颗粒剂(口服干混悬剂)溶出度检查的建议.docVIP

1撰写谢沐风上海市药品检验所检查的却只有对乙酰氨基酚颗粒和罗红霉素颗粒 2 个品种，其他均未拟定，这一点与附录，中国药典拟定溶出度【主药在水中溶解度为“略溶”以下的（包括“略溶”）共有 16 个品种】性状项下描述为“混悬颗粒”的 10 个品种中，其主药在水中溶解度级别最高的为“略溶”1.2 溶出度行溶化性检查时，知晓是否需要进行此项操作。粒剂可能就无法起到有效的质控作用了。性状项下明确颗粒剂种类，也可使试验人员在进此类情况。“溶化性”检查可以有效控制水溶性药物颗粒剂的产品质量，而对水难溶性药物颗）等品种出现过溶化性检查常常难以达到，后来质量标准再次复核时，修改为崩解时限了！复方锌布颗粒、碳酸钙颗粒以及进口品种麦滋林-S 颗粒（MarzulEnE-S 颗粒，最初拟定的难溶于水，无法达到“全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物”的规定。笔者在工作中就曾发现要求，如为混悬型颗粒剂，则应做溶出度检查；且无需进行“溶化性 1 撰写 谢沐风 上海市药品检验所 检查的却只有对乙酰氨基酚颗粒和罗红霉素颗粒 2 个品种，其他均未拟定，这一点与附录 ，中国药典拟定溶出度 【主药在水中溶解度为“略溶”以下的（包括“略溶”）共有 16 个品种】 性状项下描述为“混悬颗粒”的 10 个品种中，其主药在水中溶解度级别最高的为“略溶” 1.2 溶出度 行溶化性检查时，知晓是否需要进行此项操作。 粒剂可能就无法起到有效