低溫冷藏储藏药品在经营过程中的质量控制(3月).docVIP

低温、冷藏储存药品经营过程的质量控制 第一节 概述 一、基本概念及范围 （一）冷藏药品含义 1．低温、冷藏储存药品 简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃ 2．冷链药品 一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。 3．疫苗 是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 4．疫苗冷链 是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 （二）冷藏药品范围 一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃ 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2－8℃ ①人干扰素alb（口服）；②基因工程人干扰素alb（赛球金）；③重组人干扰素a2a（因特芬）；④重组人干扰素a2b；⑤重组人干扰素γ；⑥重组人白介素-2；⑦重组人红细胞生成素；⑧重组人粒细胞集落刺激因子；⑨基因工程链激酶；⑩碱性成纤维细胞生长因子；⑾重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。 二、冷藏药品在流通过程中存在的问题 （一）冷藏药品保温包装问题 我国《药品管理法》第五十三条规定：“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。”但是，在实际冷藏药品流