药品质量管理规范初级.pptVIP

五.建立文件系统 (一)确定文件编码 确定文件编号的基本原则 （1）系统性：统一分类、编号； （2）准确性：文件与编号相对应，某文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次起用； （3）可追溯性：根据文件编号系统规定，可随时查找某一文件或查询某文件的变更历史； （4）一致性：文件一旦修订，必须给定新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件号进行修正； （5）稳定性：文件编号系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。 (二) 确定文件格式 (三) 确定文件编写方式 1 文件编写的原则 2 文件产生或修改的程序 (四) 确定文件的使用程序 (五) 关于SOP 六. 电子记录的管理 (一) 电子记录的内涵 (二) 电子记录的分类 (三) 电子记录的优势和缺陷 (四) 电子记录的GMP特征 (五) 电子记录存在的问题和解决方案 确保电子记录的真实性、完整性； 验证系统以确保准确性、可靠性，一致的、所希望的性能和识别无效或被篡改的能力； 保护记录以使它们在整个保留期内都准确且可随时检索； 将系统访问权限制到有权访问的人； 使用安全、由计算机生成而且加盖时间戳的审核追踪(Audit Trail) “其保留期至少应与主电子记录保留期一样长??”； 第九讲 生产管理 一.质量变异与生产过程控