2015医疗器械质量管理制度0.docVIP

医疗器械质量管理制度 医疗器械质量责任事故追究制度 一、医疗器械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。 　　二、医疗器械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。 　　三、医疗器械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。 　　四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械，并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受经济处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。 　　五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械，并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受到处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。 　　因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。 医疗器械采购验收制度 1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。 2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。 医疗器械储存管理制度 一、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。 二、药品储存实行色标管理。其统一标准是： 1、待验库（区）、退货库为黄色； 2、合格品库、待运库（区）为绿色； 3、不合格药品库为红色。 三、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。 四、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于 30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 五、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。 六、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。 七、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。 八、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。 九、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。 十、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。 发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。 十一、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理： 1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。 2、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。 3、包装标识模糊不清或脱落； 4、产品已超过有效期。 十二、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。 十三、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。 十四、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。 十五、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。 做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。 首次采购医疗器械供货商、品种资质审核制度 1、首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。2、凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营