GCP测试试题1.docVIP

GCP测 试 选择题（2*20=40分） 1． 申办方对研究中心实施监查的原因不包括以下哪方面？( ) A． 保护受试者的权利和安全性 B． 确保研究数据的准确性和完整性 C． 确保研究药物的良好治疗效果 D． 保证研究方案、GCP及相关法规正确实施 2. 下列哪项不属于违背方案（ ） A． 受试者试验过程中缺少一次访视 B． 研究者把受试者服用伴随药物的情况也记录在每次访视时的门诊记录中 C． 未收集和记录研究过程中的不良事件 D． 受试者未增加药物疗效，每次比规定剂量多服用一片研究药物 3. 研究者应该将不良事件记录在哪些文件中？（ ） A. 原始病例和发药登记表 B. 患者日记卡和CRF C. 原始病例和患者日记卡 D. 原始病例和CRF 4. 监查员应在下述哪些监查过程中检查试验药物的存放设备（ ） A. 试验前访视 B. 试验进行中访视 C. 启动访视 D. 在所有的监查访视过程中 5. 下列哪项不是主要研究者的主要职责？（ ） A. 指导该研究中心人员开展临床试验 B. 确保研究中心成员熟悉研究方案及研究药物情况 C. 告知受试者他们即将参加的是一项新药临床研究 D. 在试验结束时，告知申办方研究过