對照品溶液稳定性研究.docVIP

第 page 3页 共 numpages 3页 对照品溶液稳定性研究 1、目的： 研究未规定有效期的对照品溶液稳定性（即效期）。 2、背景： 目前，在药典中没有规定对照品溶液的有效期（部分方法研究报告中提供对照品溶液的有效期）。因此，对于没有规定有效期的对照品溶液可以研究至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。对于对照品溶液的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。 3、稳定性研究： 3.1标签 所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期研究”。 3.2对照品溶液配制 对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。 3.3储存条件 1 密封储存在2～8℃冰箱中。 是□ 否□ 2 其他储存条件： 用于验证分析前需放置至室温。 3.4测试时间点 测试时间点 0天 7天 14天 31天 2个月 3个月 √ √ √ √ 【√】 【√】 备注：√=测试点，【√】=可选择点 3.5程序和接受标准 3.5.1对照品溶液的制备 分别制备两份对照品溶液，新鲜配制一份对照品溶液。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值，用于研究效期的两份对照品溶液各分析两次。 3.5.2接受标准 在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著的杂质峰等异常情况，则停止对照品溶液的测试。 在每次分析前，必须首先保证系统满足方法的系统适应性（如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等）。在每个分析测试点，对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0。 3.6测试方法： 3.7实验过程中使用的对照品物质： 时间点 对照品溶液编号 对照品 名称 批号 重量（mg） 零天 对照品溶液1 对照品溶液2 7天 新配制的对照品溶液 15天 新配制的对照品溶液 一个月 新配制的对照品溶液 二个月 新配制的对照品溶液 三个月 新配制的对照品溶液 3.8测试结果 时间点 日期 对照品溶液编号 含量（%） 含量平均值（%） 与零时间点的差（%） 零点 年 月 日 对照品溶液1 对照品溶液2 7天 年 月 日 对照品溶液1 对照品溶液2 15天 年 月 日 对照品溶液1 对照品溶液2 一个月 年 月 日 对照品溶液1 对照品溶液2 二个月 年 月 日 对照品溶液1 对照品溶液2 三个月 年 月 日 对照品溶液1 对照品溶液2 4、结论： 基于以上测试时间点的数据，可以看出***产品按***方法测试含量的***对照品溶液在**天内在冰箱内（2～8℃）保持稳定。因此，**对照品溶液的有效期可以定义为**天（2～8℃）。 检验员： 复核人： 批准人： 日 期： 日 期： 日 期：