2016云南省GSP认证申报资料要求.docVIP

附件1 GSP认证申报资料要求 申请GSP认证的药品经营企业，应提交至少两份下列书面资料（一份存档，一份交检查组）并顺序装订： 一、申报资料目录； 二、申报材料以及所附数据真实性的声明； 三、相关许可证明文件： （一）《药品经营许可证》正、副本复印件； （二）《营业执照》正、副本复印件； （三）经营特殊管理药品批件复印件； （四）申请再次认证的还应提交《GSP认证证书》复印件； （五）食品药品监督管理部门出具的企业按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件。 四、实施GSP情况综述： （一）企业基本情况介绍： 1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况； 2.企业药品经营情况和经营品种结构特点； 3.如含分支机构，应说明所设分支机构情况及与总公司的购销管理模式； 4.上次GSP认证以来主要变更情况； 5.最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。 （二）企业实施GSP情况的自查报告，包括： 1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点； 2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施； 3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果； 4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况； 5.运输与配送管理情况； 6.近