医疗器械警戒快201106.docVIP

医疗器械警戒快讯 ? ??????????????????????? 2011年4月1日 ??????????????????????? 第6期（总第73期）? ? 内容提要 美国FDA 发布Millar Instruments公司的召回通告 美国FDA 发布Biomet公司的召回通告 美国FDA 发布罗氏（Roche）公司的召回通告 英国MHRA发布Harvest Healthcare公司的警戒通告 英国MHRA发布碧迪（BD）公司的警戒通告 英国MHRA发布金宝（Gambro）公司的警戒通告 英国MHRA发布史密斯（Smiths）公司的警戒通告 加拿大卫生部发布Hospira公司的召回通告 加拿大卫生部发布通用电气（GE）公司的召回通告 加拿大卫生部发布Immucor公司的召回通告 加拿大卫生部发布Biolytcal Laboratories公司的召回通告 加拿大卫生部发布史密斯（Smiths）公司的召回通告 加拿大卫生部发布科尔（Kerr）公司的召回通告 ? 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ? 一、美国FDA 发布Millar Instruments公司的召回通告 召回发起日期：2011-03-08 信息发布日期：2011-03-24 召回公司：Millar Instruments公司 召回产品：Millar传感器系统 召回范围：型号为SPC-454D 和SPC454F，编码为800-4219-1和800-4219-3， 列表编号为D055900和D055901的产品。???????????????????????????????????????????????? 召回级别：Ⅰ级 召回原因：导管腔内可能存在环氧碎片微粒。 ? 召回措施：Millar公司在2011年3月8日通过发电子邮件和寄电子邮件的打印版通知客户该召回信息。通知介绍了召回产品、存在的问题和应该采取的措施。公司将指导客户对导管进行召回，如果导管已经使用，也需汇报给Millar Instruments公司。如果对于此次召回存在任何疑问，请立即联系RA/QA主任，联系电话为832-667-7000。 （原文链接：/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=98428） ? 二、美国FDA 发布Biomet公司的召回通告 召回发起日期：2011-02-11 信息发布日期：2011-03-28 召回公司：Biomet公司 召回产品：Vanguard膝关节手术工具 召回范围：编号为32-485050，批次为32-485050，批号为SA10 81254的产品。???????????????????????????????????????????????? 召回级别：Ⅱ级 召回原因：Biomet公司发起这一行动是由于 Vanguard MP Slidex AP 测定器指针刻度不正确，这会导致刻度偏离真实值。 ? 召回措施：Biomet公司在2011年2月11日向它的所有客户（骨科部门/业务部门/消毒服务部/采购/供应/风险管理的负责人）发送了一份“现场安全通告”。该通告介绍了受影响的产品，存在的问题和应采取的行动。公司建议客户立即确认并停止使用该产品，并将其返回给公司或公司在当地的分销商；确保操作人员都了解了此次事件，填写回执表，并通过传真（0)1656645454发给英国公司或当地的经销商。关于此次召回的任何问题可以咨询监管经理，咨询电话为（0）1793645317或者也可以发送电子邮件edward.spearpoint@ 。 （原文链接：/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=98016） ? 三、美国FDA 发布罗氏（Roche）公司的召回通告 召回发起日期：2010-10-11 信息发布日期：2011-03-25 召回公司：罗氏（Roche）公司 召回产品：钙检测试剂 ? 召回范围：用于 COBAS INTEGRA 400, 400 PLUS, 800, 800 CTS, cobas c 311, 501 and 502分析仪，批次和编号为20763128322的产品。 ???????????????????????????????????????????????? 召回级别：Ⅱ级 召回原因：公司收到了病人通过COBAS INTEGRA和COBAS c 501分析仪得出的钙测试结果不精确和错误的投诉。 COBAS INTEGRA和COBAS c 501分析仪使用了批次钙检测试剂。 召回措施：罗氏公司在2010年10月11日通过UPS（需签名）向所有代理商/客户发出了“紧急医疗设备