医疗机构开展人辅助生殖技术许可.docVIP

医疗机构开展人类辅助生殖技术许可一、项目名称 ?? ? 医疗机构开展人类辅助生殖技术许可? 二、审批依据 ??? 1、《计划生育技术服务管理条例》（国务院令第428号）； ??? 2、《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年卫生部令第14号）、《人类精子库管理办法》（2001年卫生部令第15号）； ??? 3、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号203项）； ? ?? 4、《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范，基本标准和伦理原则的通知》（卫科教发〔2003〕176号）、《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知》（卫科教发〔2003〕177号）、《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知》（卫科教发〔2006〕44号）； ??? 5、《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2007〕33号）； ???三、申报条件 ??? 1、取得医疗机构执业许可证； ??? 2、具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员； ??? 3、具有与开展技术相适应的技术和设备； ? ?? 4、设有医学伦理委员会； ? ?? 5、符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求； ???四、申报材料 ??? 1、新办申请： ???? 《人类辅助生殖技术申请书》或《人类精子库申请书》； ???? 可行性报告； ???? 医疗机构执业许可证（复印件）； 医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）； ???? 拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况； ???? 开展人类辅助生殖技术操作手册及各项规章制定（包括分工负责制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档案管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则等）； ???? 拟开展的人类辅助生殖技术场所的建筑设计平面图； ???? 医疗机构伦理委员会成立文件、成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）及相关专业人员资质证明与培训证书（复印件）； ???? 省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料（含省卫生行政部门组织的专家论证意见）。 ??? 以上～项材料装订成一册，一式五份。 ??? 2、正式运行申请： ??? 以上～项材料和正式运行申请报告、试运行情况及整改工作总结。 ?? ? 3、校验申请： ??? 以上～项材料和校验申请报告、正式运行工作情况材料。 五、办理程序 ??? 1、市属医疗机构经所辖市卫生局审核并由市卫生局向省卫生厅提出申请，省直医疗机构直接向省卫生厅提出申请。 ??? 2、省卫生厅组织有关专家论证、审核，作出书面批复。 、负责部门 ??? 卫生厅科教处 卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知 ? 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，部内有关司局： ? ? 2001年2月20日，我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》），同年5月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）。两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用，保护人民群众健康，特别是保护妇女和后代的健康权益，起到了积极的推动作用。但是，随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展，特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看，《技术规范、基本标准和伦理原则》的局限性也逐步显现出来，需要及时进行适当的修改、补充和完善，使其更符合技术发展的要求，并以此促进技术应用质量和水平的提高。 自2002年3月以来，我部多次组织有关专家，参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则，结合我国实际，对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了修改。为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施，切实保护人民群众的健康权益，修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范，并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。同时，为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术，切实贯彻国家人口和计划生育政策，维护人的生命伦理