2016医院库房现场检查记录表.docVIP

温州市第七人民医院医疗器械库房检查记录表 　　　　　　　　　　　　　　 　　　 检查时间 检查组组长 检查组组员 编 号 检查事项 检　　查　　内　　容　　与　　方　 法 检查结果 库房陪同 人员签名 符合 不符合 1 库房检查企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事器材经营活动。 查《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《医疗器械生产许可证》和《营业执照》。 核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库器材、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符： 1、查自取得GSP证书以来有无违规经营假劣器材行为。 2、查是否有超范围经营器材行为。 2 库房制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；特殊器材的管理；有效期器材、不合格器材和退货器材的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；器材不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 重点查： 1、制度是否完备，是否增加了计算机网络管理、直调器材，相关制度中还应体现器材现代物流管理。 2、现场考核质量管理员、验收员、养护员、保管员、出库复核员是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。 3 库房应定期检