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2013年GMP培训总结 总述 2013年4月19日-2013年4月22日，公司派我到聊城参加省局组织的药品GMP培训班。经过这次培训，第一，我知道了质量风险管理的本质所在及怎样对岗位、设备、系统进行风险分析；第二，我了解了偏差管理在生产质量管理中的重要意义及如何使用偏差管理；偏差管理的应用，能极大提高和保证产品的质量；第三，我知道了纠正与预防措施（CAPA）的重要性，对其的来源、本质、运用CAPA工具的好处及怎样运用CAPA工具进行生产活动；第四，我知道了PQR（年度质量回顾）的目的及如何执行；第五，我了解了变更管理、 OOS（实验室超标结果调查）在生产质量管理工作中是如何执行、如何应用。 二、质量风险管理 质量风险管理：是质量管理中一种成熟的方法，是一个用于质量管理的工具，他并不能解决所用的问题，但是他可以起到协调解决问题的作用。风险是无处不在，尽管我们做的再好，风险依然存在，只能降低，不会消失。质量风险管理可以帮助我们把我们以前没有发现的问题被发现，没有采取的预防及纠正措施被执行，降低残品的质量缺陷，提高质量管理的水平。 质量风险管理中，最重要的一点在于怎样进行风险评估，常用的是利用FMEA工具进行风险评估。FMEA是一组使设计、制造、装配过程尽可能完善的系统化活动，同时也是一种识别产品或过程中的潜在失效，以便在失效影响到顾客之前采取纠正措施的分析工具。 一个良好的FMEA要具备： 确认已知及潜在的失效模式； 确认每一失效模式的效应和原因； 依据风险优先指数（风险的严重程度、发生频率、可探测程度）； 进行纠正和预防措施； 风险接收的标准； 风险的追踪和回顾。 FMEA工具流程 消除 保存 全风险 FMEA是基于风险发生严重性、可能性、可测性（SOD）三个方面进行评估风险的程度。 风险发生的严重性（S） 风险发生的可能性（O） 风险发生的可探测性（D） 简单的说，FMEA时一组系列化的活动首先找出产品、过程、中潜在的失效模式；其次评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度；再次，分析失效发生的原因及其发生的可能性；第四，评估失效发生时的可探测度；第五，根据风险顺序数总合分析，确定应重点预防、控制的项目；第六，制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职责；最后，跟踪、验证。 风险的计算：风险=严重性Ｘ可能性Ｘ可探测性=SＸOＸD 风险评估方法分为定性系统（RPR）评估方法和定量系统（RPN）评估方法 RPR：采用高中低描述风险的影响程度。 S 风险发生严重程度 严重 后果严重、非常重大 GMP违规、可能对患者造成伤害 中等 后果严重程度中等，严重GMP违规、可能对患者造成不良影响 较小 O风险发生的可能性 高 危害很可能发生 中 危害可能发生 低 危害不太可能发生 极小 危害发生的可能性极小 D分险发生的可探测性 高 通过控制很可能检测出危害或其影响 中 通过控制可能检测出危害或其影响 低 通过控制可能检测出危害或气影响 无 物适当的检测控制手段 RPN：常用的方法，采用定量方式，用数值范围表示高中低 风险严重程度： 10为最严重， 1为没有影响 风险发生的可能性：10 几乎肯定要发生，1 表示发生的几率极低。 风险发生的可探测性：10表示无法探测到失效的发生，1表示已经通过目前工艺控制能够探测失效的发生。 例如对空调净化系统的风险评估 编号 名称 风险点 影响 S O D 风险度 预防措施 1 初效过滤器 失效 送风量减少、洁净区换风量减少、洁净区环境不达标 3 7 1 21 定期更换、每天检查、定期清洗 泄露 送风量减少、中效高效堵塞、洁净区环境不达标 5 7 1 35 检查过滤器安装方式、每天检查压差 2 风机 过载 风机故障易发、洁净区环境不达标 5 5 3 75 安装时检查电流、电压；定期检查空调机组的电流、电压并写入SOP 3 高效过滤器 堵塞 风量减少、洁净区环境不达标 5 3 5 75 检测过滤器压差；安装后检测高效过滤器泄漏率；定期检测并写入SOP 泄露 洁净区环境不达标 7 3 3 63 安装时检查高效过滤器安装方式；更换 在定量系统RPN， 测量范围1-10 RPN 风险等级 S OＸD 70 低 70-99 中 100 高 在RPN100的情况下，风险是可以接受的，在100的情况下，我们必须采取纠正与预防措施。 一般情况下，在执行预防措施后要跟踪与回顾，当达到可接受风险后为止。 即对关键系统、设备、偏差、验证、生产工艺等用FMEA进行风险评估通用方法如下： 对关键系统、设