水系統的设计与管理.docVIP

第四节 水系统的设计与管理 一、概述 本文旨在根据新版《药品生活质量管理规范》及《中华人民共和国药典》在制药用水质量标准方面的相关要求，阐述在不同类别药品生产过程中所需要的制药用水系统的安装、设计、运行、检测、维护、质量控制等方面符合GMP要求的参考性意见。 制药用水的总体要求 在药品生产、加工和配制及其检测过程中，水是使用最广泛的物质、原料或起始物料。由于水具有极性和氢键，因此具有独特的化学性质。它能够溶解、吸收、悬浮许多不同的化合物，其中包括外界的污染物或者水中在职在药品生产的不同阶段与药品自身发生不可预见的反应，影响产品质量。药品的不同给药方式，决定了水的不同质量等级需求，水通常根据需要从水系统中获得，在整个处理、储存和分配过程中，水的质量（包括微生物学和化学质量）控制室人们的关注的焦点。与其他产品的组分不同，水通畅根据需要由制水系统中获得，使用前不经过质量检验或批质量评价，如某些微生物检验可能需要一点培养时间，因此，水的检验结果很可能滞后于水的使用。因此，水系统的设计、监控、维护等是保证制药用水符合预期用途的基础。另外，应优先考虑控制制药用水的微生物学质量。某些微生物可能在水处理单元、储存和分配环节繁殖。通过日常的消毒和各种防止微生物繁殖的措施，尽量避免生物传染至关重要。 “热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许