溶出度试验国内外-讲课概要.pptVIP

我国的溶出度现状 目前国内对溶出度的要求，通常仅设定一个溶出介质、一个时间点的溶出量限度要求。目前药品内在质量方面的现状及与欧、美、日等国家存在着差距。如何提高我国目前药品的质量，应充分重视对溶出度试验的深入研究，借鉴日本、美国等国家的办法，开展上市后药品的再评价，推动药品生产企业对制剂工艺的深入研究，促进我国制剂生产技术的提高和药品内在品质的提升，减少低水平的重复现象。 我国是仿制药的研发大国，仿制药的审评以及内在质量的评价。采用多种介质的溶出曲线的方式来评价, 并同时提高溶出度试验标准、严格溶出度试验参数, 从而切实有效地提高国产仿制药的质量。 期待2010版药典在溶出度标准上与国外药典标准差距缩小。 * * 国内、外药典溶出度试验的比较 何笑荣 内容 1.中国药典与国外药典溶出度测定法的比较 2.近年来溶出度测定的进展 溶出度试验是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法,它作为控制药物制剂质量与评价药物体内生物利用度的重要手段,已越来越为世界各国药物研究者所重视。 一般认为必须测定溶出度的药物 ①难溶或难吸收的药物; ②治疗量与中毒量接近的药物; ③要求缓释、控释或长效的药物; ④用于治疗严重疾病的药物; ⑤急救、抢救用药物。 随着生物药剂学工作的开展, 近年研究证明,易溶性药物也会因制剂配方和工艺不同而