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质量管理记录（凭证）文件 质量管理记录（凭证）条目 序号 记录（凭证）名称 序号 记录（凭证）名称 1 原辅材料取样记录 25 成品质量月报 2 原辅材料取样证 26 留样观察记录 3 原辅材料合格证 27 用户访问意见处理单 4 原辅材料不合格证 28 质量申诉处理单 5 清场合格证 29 滴定液配制及标化记录 6 原辅材料检验报告单 30 滴定液、标准液、标准品、检定菌发记录 7 成品检验报告单 31 实验动物饲养记录 8 成品入库单 32 《规范》实施情况自检记录 9 待包装产品检验报告单 33 质量事故处理记录 10 标签发放领取记录 34 针剂配制工序质量检查记录 11 半成品（中间体）待验证 35 针剂排瓶工序质量检查记录 12 产品合格证 36 针剂洗瓶工序质量检查记录 13 成品待验证 37 针剂灌封工序质量检查记录 14 半成品（中间体）合格证 38 针剂灯检工序质量检查记录 15 半成品（中间体）不合格证 39 针剂印包工序质量检查记录 16 工艺卫生、洁净度检查记录 40 针剂灭菌工序质量检查记录 17 原辅材料检验台账 41 粉碎/过筛工序质量检查记录 18 成品检验操作记录 42 制粒/烘干工序质量检查记录 19 原辅材料检验台账 43 压片工序质量检查记录 20 成品检验台账 44 包衣工序质量检查记录