人员风险评估概要.docVIP

主要岗位人员风险评估报告 目录 1. 概述： 3 2. 目的： 3 3. 范围： 3 4. 评估工具： 3  概述： 依据2010版GMP的要求，每个制药企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训及实践经验）的管理和操作人员，所有人员应当明确并了解自己的工作职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。海南慧谷药业有限公司设如下主要部门机构：质量授权人、质量监督部、生产技术部：物控部、产品开发部、工程设备部等相关部门。 目的： 对本公司各岗位相关主要人员进行风险评估，找出各个风险点，并对各风险点采取相应的预防及纠正措施，使其风险消除或降低到可接受的程度，保证在生产及质量管理过程中不会对产品质量造成不良影响。 范围： 本文件针对 有限公司主要岗位人员进行风险评估。 评估工具： 按照失败模式风险分析模式FMEA风险评估方法进行风险评估，包括以下几点。 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、发生几率及发现的可能性进行评分。 严重程度﹙S﹚：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度的10分制 结果 结果的严重性 得分 无警告的严重危害 在没有任何预兆的情况下