2015上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表.docVIP

上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表 企 业 名 称（盖章） 企 业 法 定 代 表 人 联 系 人 联系电话 申 请 日 期 年 月 日 组 织 审 查 部 门 （收到申请日期 ） 上海市食品药品监督管理局制 填表说明 一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。 二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（即质量管理机构负责人或专职质量管理人员）等事项，只须填写第2页内容和第4页企业承诺；涉及变更注册地址、仓库地址和经营范围等事项的，须填写本表第2页至第4页内容。 三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。 四、封面上“受理编号”、“受理单位”和“受理日期”由受理单位填写。 五、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。 六、“登记注册类型”是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。 七、拟变更经营范围，按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。 八、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。 九、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。  许可证编号 拟变更事项 许可证原登记核定内容 现要求变更为 企业名称 法定代表人 企业负责人 质量管理人 注册地址 仓库地址1 仓库地址2 经营范围 简述变更原因： 法定代表人（签名）： 日期： 注：涉及变更经营地址、仓库地址和经营范围的企业，还需填写以下第3、4页内容 （申请经营“诊断试剂”的必须填写本页） 体外诊断试剂的概念：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。【依据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第三条】 法定代表人 ? 职务 ? 技术职称 ? 企业负责人 ? 职务 ? 技术职称 ? 质量负责人 ? 职务 ? 技术职称 ? 质量管理部门负责人 ? 从事体外诊断试剂质量管理工作年限 ? 执业药师 ? 联系人 电话 邮政编码 人员情况 职工总数 从事质量管理人员总数 技术人员数 执业药师 主管检验师 其它 ? ? ? ? ? 设施设备 仓储设施设备 验收养护仪器设备 计算机（台） ? ? 配备总量 ? 购进记录用 ? 入库验收用 ? 销售记录用 ? 出库复核用 ?  企业人员花名册 序号 姓 名 性别 岗 位 学历 专业 职称 备 注 注：1、企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。 2、企业在不同仓库工作的情况也请注明。 申请经营主要医疗器械产品的情况 产品名称（规格、型号） 供应商 类别 注册证号 企业许可证（备案）号 注： “产品类别”按第二、三类顺序归类填写。 经营场地和仓储条件 经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）： 仓储条件（包括面积、环境控制等）： 技术培训、维修服务条件 与供货单位委托协议中有关培训或安装、维修等的约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）： 本企业技术培训条件（培训人员数、培训内容等）： 本企业维修条件（维修人员数、