2013年药事理与法规重点考点总结.docVIP

2013年药事管理与法规考点总结 页码以2012、2013版教材为准。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15条） （2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法，5条）均为安全、有效、经济。 （3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34条） （4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35条） （5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35条） （6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35条） （7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35条） （8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法，6条） （9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法