2014年药品评周报第15期.docVIP

审评周报第15期 2014-11-17?小F?咸达数据 导读受APEC假期的影响，本周（2014.11.9-2014.11.16）审批和制证的药物不多。根据咸达数据库，本周进入国家局审批阶段的药物共8个（按受理号计，下同），全部为化药；审批完毕的药物共28个，除了2个药用辅料（戴纬林国际贸易（上海）有限公司的羧甲淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠），其余均为化药；无制证完毕的药物。具体信息如下（仅介绍化学药物）： 1在审批 8个在审批化药中4个进口，4个6类（其中1个是氧）： 表1：在审批的药物 卡培他滨片，是5-氟尿嘧啶的前体药物，比原有的氟尿嘧啶更易在肿瘤组织内浓集，具有靶向性。目前国内共有4家上市，而在申报的企业还有十几家，看来在替尼类扎堆的今天，仍有企业青睐抗代谢药类抗肿瘤药。前列地尔注射液是一种前列腺素E1的脂微球注射剂，最初的商品名是凯时，本品是北京泰德制药从日本获得的技术，曾垄断市场很久，尽管后期有几家上市，但是销售额依旧与凯时相差甚远（据统计，凯时2013年销售额超过7亿元）。好药，有市场的药大家都想仿，但是，技术绝对是难关，迄今为止，有7家企业的上市申请未被批准，不知这次进口申报的命运如何。盐酸氨基葡萄糖目前国内上市的有胶囊剂（3家上市），片剂（2家上市）和颗粒剂（3家上市），相比较上市而言，被毙掉的更多，各种剂型的各种申报类型至少10家不批准，而就在今年7月份，毙