2015医疗器械监督管理条例知识试题.docVIP

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2016-11-28 发布于北京
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2015医疗器械监督管理条例知识试题

《医疗器械监督管理条例》培训试题一、单项选择 1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 2.医疗器械，是指（） A、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械经注册或者备案的产品技术要求授予其资质的主管部门撤销检验资质10年内不受理其资质认定申请有违法所得的，没收违法所得处5万元以上10万元以下罚款生命的支持或者维持；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。场所质量管理制度和质量管理机构或者人员 1