药品经营企业特殊管理药品相关法规_培训课件.pptVIP

法律、法规培训（特殊管理药品1） 质量管理部 2014年5月 （主要内容） 含特殊药品复方制剂相关法规 蛋白同化和肽类激素相关法规 终止妊娠药品的管理规定 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 （国食药监安[2009]503号） 此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。 （一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 （国食药监安[2009]503号） （二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管