药品质量风险管理_培训课件.pptVIP

质量风险管理工作步骤 启动 目的与意义 步骤1：风险管理计划启动 规划 定义与范围 团队组建 分工与责任 产品等分析 步骤2：风险评估 识别 哪些环结易出事 评价 量化处理 评价 风险是否可以接受 步骤3：风险控制 可接受风险 不需要控制 风险降低 剩余风险 步骤4：风险沟通 步骤5：风险审核 质量风险管理过程 风险管理的应用范围 生产 销售 患者 设计 流程、标准 原辅料 设备、设施 产品生命周期各个环节都能 应用风险管理的模式 药品生命周期风险管理全过程 药品风险管理的项目 1、系统风险（设施与人） 例如：操作风险、环境、设备、IT、设计要素 2、体系风险（组织） 质量体系、控制、测量、法规符合性。 3、过程风险 物料、工艺操作与质量控制 4、产品风险 （安全性与有效性） 例如：质量的属性 、流通环节 应用1：生产中的质量风险的应用 一、验证 使用最极端的情况来确定、核实、确认和验证 工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和 清洁方法）； 确定后续工作程度如取样、监控和再验证； 对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分；