药物的含量测定方法与验证_培训课件.pptVIP

* f: 校正因子C样: 低浓度样品溶液的浓度值A样：低浓度样品溶液的的吸光度值 适用于不能直观比较信噪比的仪器分析方法, 如UV-Vis法 用空白样品进行多次分析，求的方法背景响应值的标准偏差S空，再将3倍S空作为检测限估算值。 3.标准偏差法 四、检测限(limit of detection, LOD) * 五、定量限(limit of quantitation, LOQ) 定量限(limit of quantitation, LOQ) 指在具有一定准确度和精密度的条件下，样品中被测物能被准确定量测定的最低量。 杂质和降解产物用定量方法研究时, 应确定LOQ LOQ的测定方法与LOD相同，相应的系数(倍数)不同, 如信噪比S/N=10 数据要求：附测试图谱(测试过程和定量限)、结果的准确度和精密度。 * 六、线性(linearity) 线性系指在设计的“范围”内, 响应值(y)与被测物浓度(x)直接呈正比关系的程度 y = ax + b 系列(n≥5)供试样品测定,以响应信号作为被测物浓度的函数作图，用最小二乘法进行线性回归; 或经数学转换后再进行线性回归。 含量测定和杂质定量检查。 数据要求：回归方程、相关系数和线性图。 * 七、范围(range) 范围系指能达到一定精密度,准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。 在试验研究开始前