药品冷链管理_培训课件.ppt

GPS—全球定位系统（Global Positioning System） GIS—地理信息系统（Geographic Information System或 Geo－Information system，GIS） GPRS—通用分组无线服务技术（General Packet Radio Service)的简称，它是GSM移动电话用户可用的一种移动数据业务 RFID—射频识别即RFID（Radio Frequency IDentification）技术，又称电子标签、无线射频识别 *应急处理组织机构 *应急预案齐全及内容 *培训记录 *演练记录 *完善优化 国家食品药品监督管理局高级研修学院 N采购--------N供应商-------- N运输公司----- -物流收货 *导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求 ■ GPS GPRS RFID (无线实时传输，必需有每个供应商或运输公司的 远程登录密码才能导出），各种随货温度记录仪-对应的读取器及软件 ■随车附记忆温度计（起运时间温度、到达时间温度、过程最高温 度、过程最低温度，5分钟记录一次）现场打印 ■ 配送车辆附便携式打印机，配送员配智能手机与温度监控系统对接下载，到货打印 索取过程温度记录时间长，到货入待处理，采购计划提前做、应付帐款天数资金占用 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%； 4.2 冷链储存养护—储存 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院 　 【附录】第五条　储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。　　（一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品； 4.2 冷链储存养护—码放 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院 合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区 待验区 、退货区、待处理区 不合格区 *非药品、外用药、蛋白同化制剂肽类激素专区，各区域有明显标示 ，色标管理 *按批号、不混垛，垛距大于5厘米，墙顶设备管道设施大于30厘米，地距大于10厘米， *验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。　 *禁止码放药品的区域（出风口100厘米范围内以及高于出风口的位置、验证极值点） *质量可疑的药品在计算机系统中锁定通知质量部　 *冷链药品的包装、发货操作流程应张贴于作业场地的明显位置 *应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施 绿色区域 黄色 区域 红色区域 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第九十六条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 4.3 冷链出库管理 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院 在途温度 运输方式 产品温度需求 天气状况 保温箱规格 蓄冷剂的量 运输时间 4.3 冷链出库管理—保温箱出库 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院 发货 装箱 装车 短驳 4.3 冷链出库管理—出库装车 4 冷链流程和环节控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院 4.3 冷链出库管理—冷藏车装车码放 4 冷链流程和环节控制 【附录】第五条　运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。 　　（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 国家食品药品监督管理局高级研修学院 　【附录】第九条　使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：　　（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；　　（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；　　（三）药品装车完毕，及