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医疗器械的管理及基础知识 质管部 中华人民共和国国务院令 《医疗器械监督管理条例》2014年2月12日国务院第39次会议修订通过，2014年6月1日执行 分8章 第一章 总则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章 医疗器械生产 第四章 医疗器械经营与使用 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章 监督检查 第七章 法律责任 第八章 附则 第一章总则 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 第二类是具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 第二章医疗器械产品与注册 第一类医疗器械实行产品备案管理，（市级药监局） 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，（二类在省、自治区、直辖市药监局申请，三类向国家食品药品监督管理局申请） 医疗器械注册证有效期为5年，到期前6个月提出延续申请 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验，申请第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验 第三章医疗器械生产 从事第一类医疗器械的生产向所在地市药监部门备案并提交证明材料 从事第二类、第三类医疗器械的生产向省药监部门提出申请，取得医疗器械生产许可证 医疗器械生产许可证有效期5年 医疗器械应当使用通用名称（国家药监部门命名