中药前处理提取车间空气净化系统风险评估报告 .docVIP

中药前处理提取车间 空气净化系统风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人／日期 批准人／日期 XXXX药业有限公司 一、概述： 中药前处理提取车间位于生产区西部，东邻综合制剂车间（固体制剂生产车间、液体制剂生产车间），西邻锅炉房，南面为车间发展用地。车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。 中药前处理提取车间生产厂房为二层（局部）结构，抗震设防烈度为7度。总建筑面积为960平方米,一层为中药前处理车间、提取车间的浓缩工段、醇沉工段、渗漉工序、酒精回收工段和浸膏干燥、干膏粉碎和净药材粉碎,一层面积为760平方米,其中车间有净化厂房(D级)面积188平方米,均为参照D级管理洁净区，气流组织为紊流,用于浸膏干燥、干膏粉碎和净药材粉碎。空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量10000 m3,/小时。空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 二、风险评估标准 风险系数 分 水平 定 义 严重性(S) 5 严重 影响 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。 4 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 3 中等 影响产品赝量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 2 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 可能性(O) 5 基本 确定 基本确定每次均会发生。 4 极高 必然的问题，几乎每次都发生。 3 高 反复出现的问题，通常会发生。 2 中 偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。 检测度(D) 5 不可能 不可能检测到 4 极低 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的 3 低 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到. 1 高 只要出了问题就能被检测到。 总风险评估系数( RPN) RPN 风险水平 评 估 15 低 通常此类风险可以接受 15～24 中 此风险尽可能降低,考虑改进措施 25～125 高 此风险必须降低,不可接受，或需要整改 RPN:总风险=S×P×D 三、中药前处理提取车间空气净化系统质量风险评估分析表 采取措施前 采取措施后 编 号 风险源 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D RPN 风险 水平 采取的措施 S P D RPN 状态 是否引 进新风险 01 空气 质量 所供应的洁净空气质量不当 颗粒引起的产品污染 车间微生物污染 4 初、中效过滤器压差不当， 高效过滤器安装不当或损坏 2 仪表安装 空调系统控制系统 高效过滤器完整性测试 取样方案监测微生物负载 2 16 中 风险 仪表安装 空调系统控制系统 对高效过滤器进行检漏 监测微生物负载 4 １ ２ 8 可接受 否 02 风量 风量不当：空气不流通区域 房间每小时换气次数减少 房间之间的压差不当 产品污染 4 进风口和排风口位置布置错误，形成空气不流通区 房间过滤器堵塞造成压差平衡问题 进/排风阀调节错误 2 安装仪表测量每个房间内的风量、压差 空调控制系统 高效过滤器完整性测试 取样方案监测微生物负载 2 16 中 风险 安装仪表测量每个房间内的风量、压差 空调控制系统 高效过滤器检漏 监测微生物负载 4 1 2 8 可接受 否 03 房间 温度 温度超出所设定的限制 舒适环境缺失 2 工艺参数不当 2 安装仪表测量每个房间的温度 空调控制系统 1 4 低 风险 安装仪表测量每个房间的温度 空调控制系统 2 1 １ 2 可接受 否 04 房间