变更管理和稳定性研究王丽丽.pptVIP

1 2007-2008年变更回顾 变更管理及稳定性试验举例 练习1. 背景： 工厂现在有且仅有一家初级包材PVC/PVDC的供应商，为了减小供货风险（质量因素、价格因素等），现需要开发另一家PVC/PVDC供应商作为可选择的供应商。 练习2. 背景：工厂扩建，同时引进一批新设备，其中达喜生产线将在新扩建区域启用2立方米的容器，现有0.8立方米容器可同时使用。 变更管理和稳定性研究 拜耳医药保健有限公司/质量部，王丽丽 产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准 应满足所有的法规 针对药品相关正式的方针和法规，任何药品生产厂都应执行与 药品制造过程有关的变更管理系统，以保证产品产生的各个环节， 所有产品的相关变更被及时运行，批准，回顾和记录,以确保： 并且，变更管理系统应确保产品的性质保持不变。 变更管理 目的 上市 新产品 新的包装规格 新规格（含量） 撤销 产品 特定的包装规格 特定的规格（含量） 其它 … … 变更所涉及到的范围 其它 产品外观 产品的成份组成/质量标准/有效期 产品的生产工艺和生产过程 取样、分析检测方法/放行程序 初级包装材料 成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产商的变更 包装材料设计样稿和内容的变更 其它在政府注册、备案的技术文件的变更 技术变更 变更管理协调员 变更后续行动的执行 行动列表上变更行动的执行人 变更行动的执行