药品生产质量管理规范2010年修订培训讲义条款解读自己完善后.ppt

第一章 总则 目录： 本章的修订的目的 《总则》主要内容 本章内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章的修订目的●阐述本规范的立法依据；●阐述本规范的管理目标；●阐述本规范的“诚信” 执行理念与原则。 《总则》的主要内容●规范起草的法律依据；●规范的适用范围；●规范的管理目标；●规范的实施“诚信” 原则。 与98版相比主要的变化● 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； ● 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础； ● 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。● 完善条款 ● 增加了《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ● 阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品 管理法》第九条的规定制定本规范。● 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家 在法律授权范围内颁布的规章。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当