多列粉末包装机URS(11.05).doc

多列粉末包装机用户需求说明书1. 目的 2 2. 范畴 2 3. 法规和指南规范 2 4. 定义和术语 2 5. 设备介绍 3 6. 用户需求 3 6.1 设备基本参数及工艺需求 3 6.2 设备需求 3 6.3 控制标准 7 6.4 文件系统 7 6.5 培训 7 6.6 验收和安装 7 6.7 售后服务 8 6.8 响应 9 6.9 时限 9 6.10 报价 9 分发部门： 采购部、财务部、生产部 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 姓名 签名 日期 执行日期： 目的 本文件的执行将记录和证明向供应商提出的关于多列包装机的要求的具体内容，供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证验收依据。 范畴 本文件用于确认多列包装机规格和性能要求。 规范 设备及其所有机械和部件必须符合现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准： 中国药品生产质量管理规范 良好自动化生产实践指南，第5版GB/T8196-2003 机械设计防护罩安全要求； GB28670-2012制药机械实施GMP的通则； 国家其它相关行业法律法规。 定义和与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体所接触表面均