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药品生产企业管理知识 1、什么是药品生产企业？ 答：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 2、什么是药品生产监督管理？ 答：是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可认证、检查的监督管理活动。 3、开办药品生产企业需要办理哪些手续？ 答：需要办理一证一照。即须经企业业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 4、开办药品生产企业必须具备什么条件？ 答：四个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；第二，具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境；第三，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；第四，具有保证药品质量的规章制度。 5、开办药品生产企业除必须具备法定条件外，还应当符合哪些政策？ 答：还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 6、开办药品生产企业审批程序是如何规定的？ 答：第一，筹建申请。申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审