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医疗器械培训试题及答案关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题姓名： ? ? ? ? ? ? 部门： ? ? ? ? 得分：　一、填空题（10题，共60分）。1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械 ? ? ? 。2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于 ? 年。3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的 ? ? 或者 ? ? ? ? ? ? ? 或 ? ? ? 的医疗器械不良事件。4、报告医疗器械不良事件应当遵循 ? ? ? ? 的原则。5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? （附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 ? 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 ? ? 个工作日内报告。6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在 ? ? ? ? ? 对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，