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SMP-QA-050-01附表1 变更申请表 编号：CRR－XXXX－XXXX—XXX 变更名称： 申请人： 申请部门： 申请日期： 变更级别：□Ⅰ级（一般） □Ⅱ级（较大） □Ⅲ级（重大） 变更范围：□厂房 □设备、设施 □水、电、气、汽公用系统 □生产场地、地点 □检验方法 □质量标准 □生产工艺 □监督管理部门所要求的变更 □处方、辅料 □产品适用性的变更（功能主治、适应症、用量用法等） □产品生产中操作方法、流程的变更 □产品监控相关方面的变更 □物料供应商的变更 □直接接触药品的包装材料 □外包装 □印刷模板 □其它可能影响产品质量的变更 可能涉及的产品： 可能涉及的部门、车间： 变更描述： 描述现行的操作流程和状态，。描述变更的原因，应具体、清楚、完整。 简述变更实施计划或方案、实施的过程 变更希望达到的效果。 可能的质量风险预测。 部门、车间负责人意见： 签名： 日期： 主管领导确认： 签名： 日期： 说明：①除第3行变更级别由主管QA填写外，其余由申请人填写。主管QA对第4、5、6行内容可补充，并给出编号。②如是Ⅰ级变更，部门、车间负责人批准后即可实施。③